Boletin Electrónico ESPECIAL RPVF 13-8-2009

BOLETIN ESPECIAL
Fecha: 13 de Agosto 2009

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Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica

Estimado Colega: A continuación transcribimos las Disposiciones de ANMAT.

Disposición 3794/09
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe a la droguería denominada DROGUERIA DROCA S.R.L. con domicilio en la calle Blas Parera 354, de la Ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, hasta tanto se encuentre inscripta en los términos previstos por el artículo 3º del Decreto 1299/97.
BOLETÍN OFICIAL 31.707. Lunes 3 de agosto de 2009.

Disposición 3796/09
Prohíbese la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “ECAPRILAT 20 mg (Enalapril Maleato), comprimidos lote 9011, vencimiento 11/09 de la firma DR. LAZAR Y CIA S.A. Q. e I. El Instituto Nacional de Medicamentos informa que realizado el análisis en los Departamentos de Química y Física y de Galénica y Biofarmacia se detectó el no cumplimiento de la valoración del principio activo y de las impurezas totales.
Notifíquese a la firma DR. LAZAR Y CIA S.A. Q. e I. que deberá efectuar el recupero del lote indicado en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la documentación respaldatoria correspondiente.
Instrúyase sumario sanitario a la firma DR. LAZAR Y CIA S.A. Q. e I. y su Director Técnico.
BOLETÍN OFICIAL 31.708. Martes 4 de agosto de 2009.

Disposición 3798/09
Prohíbese el uso y la comercialización, en forma preventiva en todo el Territorio Nacional de todos los lotes del producto ilegítimo rotulado como “ALOE VERA PRODUCTO NATURAL - Tónico estimulante natural reconstituyente general antiinflamatorio-hepatoprotector -Laboratorio Natufarma Industria Argentina - Contenido Neto 150cc.-R.N.P. 21.027078 - R.N.E. 21.062223 - Director Técnico: Dr. Raúl Coraglia - Sin más datos de identificación.
BOLETÍN OFICIAL 31.708. Martes 4 de agosto de 2009.

Disposición 3799/09
Prohíbese en forma preventiva, la comercialización y el uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como:
1) BODY SPLASH -FLORES BLANCAS- EL RINCON DE LA FLORES Cont. Neto 50 cc. –INDUSTRIA ARGENTINA; sin datos de inscripción ante la Autoridad Sanitaria, nº de legajo del elaborador y/o responsable de la comercialización, número de lote ni fecha- de vencimiento,
2) JABON LÍQUIDO -LINEA ENERGIA VITALRINCON DE LAS FLORES Cont. Neto 250 cc. -INDUSTRIA ARGENTINA, sin datos de fórmula cualitativa, inscripción ante la autoridad Sanitaria, nº de legajo del elaborador y/o responsable de la comercialización, número de lote ni fecha de vencimiento,
3) SALES DE BAÑO -LINEA FLORES BLANCAS- RINCON DE LAS FLORES- Cont. Neto 250 grs. -INDUSTRIA ARGENTINA; sin datos de fórmula cualitativa, inscripción ante la autoridad Sanitaria, Nº de legajo del elaborador y/o responsable de la comercialización, número de lote ni fecha de vencimiento;
4) ESPUMA DE BAÑO -LINEA ENERGIA VITALRINCON DE LAS FLORES- Cont. Neto 250 cc. INDUSTRIA ARGENTINA; sin datos de fórmula cualitativa, inscripción ante la autoridad Sanitaria, nº de legajo del elaborador y/o responsable de la comercialización, número de lote ni fecha de vencimiento;
5) ZERO LATITUDE, sin datos de contenido neto, origen, función, fórmula cualitativa, inscripción ante la autoridad Sanitaria, nº de legajo del elaborador y/o responsable de la comercialización, careciendo además de número de lote ni fecha de vencimiento.
BOLETÍN OFICIAL 31.708. Martes 4 de agosto de 2009

Disposición 3806/09
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional de los productos rotulados como: “EQUILIBRANTE CAPILAR DE BIO - POLEN - cosmética Herel Capilar - Cont. Neto 450 g - M.S. y A.S. Nº 27302-87-4; Industria Argentina”; sin datos de Nº de legajo del elaborador y/o responsable de la comercialización, fórmula cualitativa, número de lote ni fecha de vencimiento y “ROWLANDS DEPILATORIO FRIO - descartable - hipoalergénico - Cont. Neto 150 grs. - Industria Argentina - venta autorizada por M.S. y A.S. Cert. Nº 2872”; sin datos de Nº de legajo del elaborador y/o responsable de la comercialización, fórmula cualitativa, número de lote ni fecha de vencimiento.
BOLETÍN OFICIAL 31.708. Martes 4 de agosto de 2009.

Disposición 3808/2009Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba a la Droguería denominada DISTRIBUCIONES ZABALA DE CARLOS ZABALA, hasta tanto se encuentre inscripta en los términos del artículo 3º del Decreto Nº 1299/97.
BOLETÍN OFICIAL 31.708. Martes 4 de agosto de 2009.

Disposición 3809/09
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto ilegítimo rotulado como: “INMUNATE 1000 UI / concentrado de factor VIII / Factor Von Willebrand Humano Termotratado por Vapor y Solvente / Detergente (S/D)”, que difiere del original en las características que se consignan en el Anexo I.
ANEXO I
“INMUNATE 1000 UI / concentrado de factor VIII / Factor Von Willebrand Humano Termotratado por Vapor y Solvente / Detergente (S/D)”


CARACTERISTICA
ORIGINAL
UNIDAD DETECTADA
Frasco ampolla del liofilizado.
Tapa plástica lacre rojizo, sin la
inscripción.
El tapón de goma es color gris o rojo
lacre.
Tapa plástica violeta con la
inscripción flip off.
El tapón de goma es color
celeste.

Etiqueta del frasco ampolla
del liofilizado.

Color de fondo es blanco mate.
Color de fondo es color blanco.

Estuche
(envase secundario). La cartonería externa es blanca, sin
rugosidad al tacto, con brillo.
La cartonería interna es blanca
amarillenta.

La cartonería externa es blanca, sin rugosidad al tacto, con brillo.
La cartonería interna es blanca amarillenta
La cartonería externa es blanca amarillenta, levemente rugosa al tacto, casi sin brillo.
La cartonería interna es blanca.
Frasco ampolla del Disolvente
(agua estéril).

Etiqueta con fondo blanco y texto
impreso en azul.
La tapa plástica es color celeste claro,
sin leyenda alguna.
Precinto de aluminio sin inscripción
alguna.

Etiqueta con fondo azul y texto
impreso en blanco.
La tapa plástica es color celeste
oscuro, con leyenda flip off.
Precinto de aluminio con número
de lote de cuatro dígitos.
#F4003247F#


BOLETÍN OFICIAL 31.708. Martes 4 de agosto de 2009.

Disposición 3813/2009
Clausúrase, con carácter preventivo, el establecimiento de la calle España 2413, San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, de la firma LABORTORIOS PALMARES, prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos elaborados por la firma LABORATORIOS PALMARES. Instrúyase sumario a la firma LABORATORIOS PALMARES, y a su director técnico, por presenta contravención a los artículos 2º y 3º de la ley 16.463, y la Disposición ANMAT Nº 2819/04, ANEXO, de acuerdo al informe de fs. 1/7 y el acta de la Orden de Inspección Nº 952/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.708. Martes 4 de agosto de 2009.

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Farm. María Isabel Reinoso
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As