Boletin Electrónico ESPECIAL CIENTIFICO 19-8-2009

BOLETIN ESPECIAL
Fecha: 19 de Agosto 2009

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Departamento CIENTIFICO

Alerta de la RPVF

LOTOQUIS comp. x 100 Lote 46630, Vto. 02/12 – Lab. BETA

Motivo: Presencia de comprimidos rotulados con la palabra “LOTOQUIS SIMPLE”
Ante consultas realizadas por Farmacias de la Provincia de Buenos Aires a nuestra Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF) por el motivo del producto de referencia, nos hemos contactado con el Departamento de Farmacovigilancia (ANMAT) quienes a su vez nos informan del comunicado emitido por la Directora Técnica del laboratorio productor:
“En el transcurso de la última semana, hemos sido notificados sobre un problema observado en el producto Lotoquis, lote 46.630, vto. 02/12, en el cual algunos comprimidos del mismo blister presentaban el nombre Lotoquis Simple en vez de Lotoquis en una de sus caras. Habiéndose analizado internamente las contramuestras del producto se detectó el mismo desvío. Se analizaron los comprimidos con el nombre Lotoquis Simple, observándose que los mismos contenían las dos drogas (fenobarbital + fenitoína) presentes en el Lotoquis; diferencia fundamental con respecto al Lotoquis Simple (sólo fenitoína). Se controlaron también las contramuestras de lotes anteriores y posteriores al mismo no detectándose en ninguno de ellos el desvío reportado. Se estudiaron las posibles causas del desvío y finalmente se determinó que durante el proceso de fabricación, en la etapa de compresión, uno de los punzones utilizados (21 es la cantidad total) no era el correspondiente a Lotoquis, sino a Lotoquis Simple. Debido a este error, el defecto generado estaría presente como máximo en el 4,76 % del lote. Por los resultados obtenidos del análisis del producto no hay posibilidad de riesgo para los pacientes que lo consuman
Comentario de la RPVF: Solicitamos controlar los stocks del producto en cuestión. Asimismo el Laboratorio nos informa que acepta la devolución de las unidades en cuestión a través de los canales de comercialización habituales. Para ello, debido a que la comercialización de este producto se hace a través de vale oficial, deberán confeccionar el vale de devolución por las unidades devueltas (lote 46.630) y el vale de compra (por la misma cantidad) para poder recibir las unidades del cambio.

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Farm. María Isabel Reinoso
VicepresidenteRed Provincial de Vigilancia FarmacéuticaColegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As