MENIEX® (Betahistina diclorhidrato) comprimidos, FORTBENTON Co LABORATORIES MENIEX 8 mg: Lote 9283 Vto: 10-11, Lote 9364, Vto 11-11, Lote 9367, Vto 11-11, Lote 9382, Vto 12-11
MENIEX 16 mg: Lote 9281, 10-11, Lote 9314 Vto. 11-11
MENIEX 24 mg: Lote 9282, Vto. 11-11
Motivo: Retiro voluntario
Hemos recibido la siguiente notificación del laboratorio productor que comunica “el retiro VOLUNTARIO del producto en cuestión, dado que a partir del cambio de la comprimidora RIVA por una nueva comprimidora marca Tabletpress ZP-35D – Pharmaceutical Shangai Machinary Co Ltd., de gran velocidad de producción, hemos detectado luego de realizar trazabilidad de todos los lotes mencionados, que la dureza de los comprimidos disminuye en el tiempo. Según bibliografía internacional, en drogas higroscópicas el aumento de la velocidad es un factor que modifica la dureza de los comprimidos (incorpora aire y humedad).
Por tal motivo decidimos retirar VOLUNTARIAMENTE el producto del mercado, clasificándolo como CLASE III, dado que el producto no puede causar consecuencias en la salud de la población.
Destacamos que todas las especificaciones analíticas, farmacotécnicas y microbiológicas cumplen con los parámetros establecidos.”
Comentarios de la RPVF: Recomendamos la devolución de las unidades pertinentes por los canales habituales de comercialización.
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