martes, 21 de abril de 2009

Boletin Electrónico ESPECIAL 21-4-2009‏

BOLETIN ESPECIAL

Fecha: 21 de Abril 2009

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Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica

o ALERTA DE LA RPVF: DISPOSICIONES DE ANMAT

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 1483/2009 Prohíbese la comercialización y uso de “VAPOR-UP! RESFRIOS- DOBLE ACCION - CALOR Y DESCONGESTION- INHALANT.-
Motivo: la firma elaboradora no se encuentra habilitada por ANMAT

Disposición 1487/2009 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como “FINASEPT 500 (CLARITROMICINA), COMPRIMIDOS, Lote 027056, vencimiento 04/2009, de la firma MICROSULES ARGENTINA S.A. de S.C.I.I.A.”
Motivo: se advirtieron deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
Disposición 1489/2009 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como:

“a) Adelgazante 10 en 1, contenido 100 cápsulas, Vto: 12/2011, Elaborado y Distribuido por: Laboratorios Agroindustrias Amazonas S.A.C. - Mz O Lt. 34 Asoc. Sr. De los Milagros S.M.P.- Lima; sin datos de lote, ni importador en Argentina;

b) Frotación de Viborina, reforzado a base de extractos de plantas. Alivio inmediato de dolores musculares, relajamiento muscular, lumbago, tos, bronquitis, torceduras, golpes, reumatismo, artritis, dolores en las venas, gota, dolores de cabeza. Elaborado Febrero 2008 - Vence Febrero 2010 - Lima - Peru - R.U.C. 10209016783; sin datos de lote, ni importador en Argentina;

c) Uña de Gato + Sangre de Grado contenido 100 cápsulas, Vto: 11/2010, Elaborado y Distribuido por: Laboratorios Agroindustrias Amazonas S.A.C. - Mz O Lt. 34 Asoc. Sr. De los Milagros S.M.P.- Lima - Propiedades: Cicatrizante de úlceras, hemorragias estomacales, tratamiento de la próstata, riñones, depurativo del sistema inmunológicos, refuerza el sistema inmunológico; sin datos de lote, ni importador en Argentina;
d) Diabetisan contenido 100 cápsulas, Vto: 11/2010, Elaborado y Distribuido por: Laboratorios Agroindustrias Amazonas S.A.C. - Mz O Lt. 34 Asoc. Sr. De los Milagros S.M.P.-Lima - Propiedades: Combate la diabetes, mejorando la visualidad de la persona, ayuda a eliminar el azúcar de la sangre, ayuda a cicatrizar heridas crónicas; sin datos de lote, ni importador en Argentina;
e) Noni + Graviola anticancerígeno contenido 100 cápsulas, Vto: 12/2011, Elaborado y Distribuido por:Laboratorios Agroindustrias Amazonas S.A.C. – Mz O Lt. 34 Asoc. Sr. De los Milagros S.M.P.- Lima - Propiedades: regenerador de las células, tratamiento de las alergias, artritis, asma, diabetes, obesidad, stress, depresión, eficaz en el tratamiento del cáncer, antioxidante y multivitamínico evita la calda del cabello; sin datos de lote, ni importador en Argentina;

f) Maca + Polen contenido 100 cápsulas, Vto: 12/2011, Elaborado y Distribuido por: LaboratoriosAgroindustrias Amazonas S.A.C. - Mz O Lt. 34 Asoc. Sr. De los Milagros S.M.P.- Lima ; sin datos de lote, ni importador en Argentina;

g) Yacón contenido 100 cápsulas, Vto: 12/2011, Elaborado y Distribuido por: Laboratorios Agroindustrias Amazonas S.A.C. – Mz O Lt. 34 Asoc. Sr. De los Milagros S.M.P.- Lima - Propiedades: Combate la diabetes, mejorando la visualidad de la persona, ayuda a eliminar el azúcar de la sangre, ayuda a cicatrizar heridas crónicas, combate el colesterol, cáncer al colon y la hipertensión; sin datos de lote, ni importador en Argentina;

h) Mentholatum ungüento piel irritada y agrietada, aromaterapia para resfrios - descongestivo - analgésico – Peso Neto 3 OZ - Lote: 058181 Vto: 05/2012 - Made In USA, sin datos de importador en Argentina;

i) Mentholatum ungüento piel irritada y agrietada, aromaterapia para resfrios - descongestivo - analgésico - Peso Neto 1 OZ - Lote: 097297 Vto: 09/2011 – Made In USA, sin datos de importador en Argentina;

j) Colirio natural de aloe - Sabila - Especial para conjuntivitis, nubes, cataratas, inflamación, irritación de los ojos - F. Venc Dic. 2008 Reg. Sanitario 45263 – Producido y Garantizado por Laboratorio Biológico Peruano, sin datos de lote, vto, ni importador en Argentina;

k) Reumalgan ungüento analgésico para uso en dolores reumáticos y musculares – Laboratorios GAMBOA LTDA Calle sucre 0455/459/463, Cochabamba, Bolivia, RUC 0234-7123 - Ind. Boliviana, sin datos de lote, vto, ni importador en Argentina;

l) Belladona pomada (uso externo), Laboratorios GAMBOA LTDA Calle sucre 0455/459/463, Cochabamba, Bolivia, RUC 0234-7123 - Ind. Boliviana, sin datos de lote, vto. ni importador en Argentina;

II) Sarcosan ungüento escabicida - antisarnica, Laboratorios GAMBOA LTDA Calle sucre 0463, Cochabamba, Bolivia, NIT 1007267028 - Ind. Boliviana, sin datos de lote, vto., ni importador en Argentina;

m) Penicilina pomada (uso externo), Laboratorios GAMBOA LTDA Calle sucre 0455/459/463, Cochabamba, Bolivia, RUC 0234-7123 - Ind. Boliviana, sin datos de lote, vto ni importador en Argentina;

n) Sulfatiazol pomada con vitaminas A y D, Laboratorios GAMBOA LTDA Calle sucre 0455/459/463, Cochabamba, Bolivia, RUC 0234-7123 - Ind. Boliviana, sin datos de lote, vto., ni importador en Argentina;

ñ) Mentisan ungüento mentolado - Droguería INTI S.A. La Paz Bolivia-remedio para resfriados, catarro, irritaciones de la piel, heridas leves, contusiones, cortaduras, quemaduras y picaduras de insectos. Alivio para los labios rajados y los dolores reumáticos, neurálgicos y de cabeza, inhalante - 15 g – Industria Boliviana, sin datos de lote, vto ni importador en Argentina;
o) Mentisan ungüento mentolado – Droguería INTI S.A. La Paz Bolivia-remedio para resfriados, catarro, irritaciones de la piel, heridas leves, contusiones, cortaduras, quemaduras y picaduras de insectos. Alivio para los labios rajados y los dolores reumáticos, neurálgicos y de cabeza, inhalante - 25 g – Industria Boliviana, sin datos de lote, vto. ni importador en Argentina;

p) Mentolina ungüento 10 g, uso externo - Elaborado por Laboratorios Catedral – Industria Paraguaya - Lote: 1534 Vto: 02/13, sin datos de importador en Argentina;

q) Uña de Gato Jamena – Pomada para uso externo - Cura: Fibromas, tumores malignos, quistes, artritis reumática, deficiencia inmunológica, inflamaciones crónicas - Industria del Perú, sin datos de lote, vto ni importador en Argentina;

r) Grasa de Mula - Alivio inmediato de lumbago, tos, bronquitis, artritis, dolores en las venas(varices), dislocaduras, dolores musculares, relajamiento muscular, dolor de cabeza, torceduras, golpes, reumatismo - Elab. Feb. 2008 Vto: Feb. 2010 - Lima Peru - R.U.C. 10209016783, sin datos de lote, ni importador en Argentina;
s) Dragon and Tigre Essential Balm - Lote: 2070808 Vto: 07-2010 - Zhonghua Pharmaceutical Company Affiliated to Shanghai Pharmaceutical (Group) Co. Ltd. - Shanghai China - Sin datos de lote, vto ni importador en Argentina;

t) Pomada Chuchuguaza para contusiones, afecciones lumbago, ciáticas, neuralgias, dolor de cabeza. Productos Jamena. R.U.C. 20505435525, sin datos de lote, vto ni importador en Argentina;
u) Miel con Carpincho reforzado con eucalipto y limón, tos, bronquios, asma, falta de aire, chillido de pecho, inflamación y dolor de garganta, broncodilatador para fumadores, limpiador bronquial, tónico del aparato respiratorio, combate la sinusitis, contrarresta la amigdalitis - Fecha de Venc. Dic. 2010 - Av. Tingo María 472 Lima - Perú - sin datos de lote ni importador en Argentina;

v) Pomada de Uña de Gato - Anti - Inflamatorio - Desinflamante de uso externo para casos de Reumatismos, Artrosis, Nervio Ciático, Dolor de Columna, Várices, Psoriasis - Aut. Sanitaria 1175 - Producto Peruano; sin datos de lote, vto. ni importador en Argentina;

w) Grasa de Iguana reuma, asma, dolor de huesos, espalda, piernas, oídos, torceduras, catarros, varices, hemorroides, muelas, calambres, dolores musculares, no produce pasmo - Industria Paraguaya - Sin datos de lote, vto. Ni importador en Argentina;

x) Fricción Yacaré, cura la pulmonía, bronquitis, tos, coqueluche, tos ferina, resfrios, catarros, gripe, neuralgias y ronqueras. Sin datos de lote, vto. ni establecimiento elaborador;

y) Sangre de Grado, cura muchas enfermedades como hemorragias internas, asma, bronquitis, anemia, riñones, ulcera, diarreas, disentería, amígdalas, cortes, heridas externas, descensos, también previene el cáncer - Producto Peruano - RUC 15477202; Sin datos de lote, vto. ni importador en Argentina;

z) Catariguira - reuma, ciática, lumbago, torceduras, sacaduras y quebraduras, bronquitis, resfrios, asma, sinusitis, artrosis, no produce pasmo - Industria Boliviana – Laboratorio Guns - Zarzano Tejada 2500 - La Paz - Bolivia; Sin datos de lote, vto ni importador en Argentina;
aa) Hongo Derm, pomada para hongos, sabañones, mal olor de los pies, granos, tiña - Prod. Bol ; Sin datos de lote, vto. ni importador en Argentina;

bb) Digestan compuesto - antiácido, digestivo, analgésico por 50 sobres Lote: 412349 Vto: ABR/2013 - Laboratorio Vita S.A. - La Paz - Bolivia, Sin datos de importador en Argentina y

cc) Lascamicetina antibiótico por 10 cápsulas - Laboratorio Lasca-Industria Paraguaya - Lote: 72363 Vto: 10/2009, sin datos de importador en Argentina.”,
Motivo: Los productos indicados carecen de registro para su comercialización

Disposición 1593/2009 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: 1) Nandrolone Decanoate NORMA 2ml —NORMA HELLAS A.E.— BIOM/NIA sin más datos de identificación y 2) Uña de Gato contenido 100 cápsulas, Vto: 11/2010, Elaborado y Distribuido por Laboratorios Agroindustrias Amazonas S.A.C. - Mz O Lt. 34 Asoc. Sr. De los Milagros S.M.P. —Lima— Propiedades: Poderoso anti-inflamatorio en diversas etiologías como: reumatismos, úlceras, tratamiento del cáncer, controla el sida sin más datos de identificación
Motivo: los productos antes descriptos no poseen antecedentes de inscripción de especialidades medicinales.

Disposición 1594/2009 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto retirado como muestra y rotulado como: BETALIN H U-100 NPH semisintética 5 frascos- ampolla por 3ml, Lote 44619 Vto. 11/09 Lab. BETA”, con las características enunciadas en el Anexo I que forma parte de la presente Disposición.
Motivo: producto ilegítimo.
ANEXO I

CARACTERISTICAS PRODUCTO RETIRADO CONTRAMUESTRA
COMO MUESTRA LABORATORIO
Etiqueta del frasco ampolla Número 041927-c Número 061927-a
Envase secundario - Una de las aletas Ambas aletas despegadas.
se encuentra pegada
- No posee el logotipo Logotipo de la imprenta.
de la imprenta (reloj
calendario)
Agujas Lote 7092589 Lote 6338343
Vto: 04/2012 Vto: 12/2011.


PRODUCTOS MEDICOS

Disposición 1490/2009 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos médicos identificados en el Anexo I
Motivo: la situación de sustracción de estos productos médicos hace perder a la firma responsable de los productos el control de la cadena de distribución, respecto del estado de conservación, integridad de los envases, esterilidad, temperatura, etc., lo que configura de por sí un riesgo para la salud de los posiblesdestinatarios...............ANEXO IDESCRIPCION CODIGO LOTE CANTIDAD
VITROS HBSAG REAG PACK 100T 8435307 2030 400 UNIDADES
VITROS PROLACTIN REAGENT 1849793 1040 400 UNIDADES
VITROS SIGNAL REAGENT 1072693 9712 8 UNIDADES
VITROS REACT UNIVERSAL LAVADO 8389793 6041 4 UNIDADES
PUNTAS DESECHABLES VERSATIPS 6801715 616773-04 1000 UNIDADES
ETHILON* BLACK 2-0 75 CM 1 AG.KS 628H 108227 36 UNIDADES
ETHILON* BLK 4-0 45CM (1) SC-24 1129T 107837 24 UNIDADES
ETHIBOND* GRN 2 75 CM LR X496T AGZ623 24 UNIDADES
VICRYL* RAPIDE* INC 0 90 CM V-34 VR9963G 105552 12 UNIDADES
VICRYL* VLT 1 70 CM 1 AG.CT-1 J341H 102760 36 UNIDADES
VICRYL* VLT 3-0 70CM (1) SH J316H 102237 72 UNIDADES

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Disposición 1484/2009 Prohíbese la comercialización y uso de EUROSTYLE HAIR CARE SILICA GRUESA REPARADOR DE PUNTAS - Made in México - Cont. Neto 70 ml - Lote: 004001 -Fabricado por: Cargolet Cosmética S.A.-
Motivo: Por no poseer los datos del responsable de la comercialización (Disp. 1110/99).
Nota: Se adjuntan los textos completos de las Disposiciones (Haga clic aquí...)

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Farm. Graciela Medvedev de Kovac - Consejero TitularRed Provincial de Vigilancia FarmacéuticaColegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As
CIMF

o Repelentes en Pediatría:

- Usar repelentes químicos de seguridad y eficacia siempre acordes a la edad de los niños. La Academia Americana de Pediatría (American Academy of Pediatrics – AAP) considera actualmente al DEET como la mejor protección contra picaduras de mosquitos, recomendándose en niños una concentración menor al 30% aunque desaconsejando su uso en niños menores de 2 meses de edad. Sugiere además que la citronella es menos efectiva que la DEET. La utilización del DEET (Dietil Toluamida) en niños mayores de 2 meses es segura en concentraciones menores al 10%.

- En la cara no aplicar el producto directamente: primero se debe colocar una pequeña cantidad del producto en las manos del adulto y con esto colocárselo en el rostro del niño. Evitar la ingestión Evitar la aplicación de repelentes químicos cerca de los ojos, nariz, y boca, y en los niños más pequeños en las manos (tienden a llevarse las manos a la boca) Tampoco aplicar sobre quemaduras, heridas o piel irritadaaccidental de repelentes manteniéndolos siempre fuera del alcance de los niños.

- Utilizar sólo la cantidad suficiente como para aplicar en zonas de piel expuesta y por fuera de la ropa (pueden picar a través de la ropa de tela fina). Utilizar más cantidad no lo hace más efectivo. Evitar reaplicar a menos que sea necesario. No colocar el repelente por debajo de la ropa.

- Debe ayudar al niño en la aplicación del repelente. Los niños más grandes también deben ser supervisados cuando utilicen estos productos.

- Lavar la piel del niño con agua y jabón cuando regrese a un lugar sin mosquitos.

- Los repelentes en aerosol deben colocarse en un espacio abierto para evitar la inhalación.

- Recordar que el DEET puede disminuir la protección solar ofrecida por los protectores. Se recomienda no utilizar productos que combinen, en uno solo, toluamida con un protector solar, debido a que las instrucciones de uso de cada uno son diferentes.

- En caso de tener una picadura, lavar con agua y jabón frecuentemente y mantener las uñas cortas para evitar rascarse y una posible infección.

- En caso de picazón aplicar una loción que contenga calamina (Por ejemplo; CALADRYL®, PRURISEDAN®, etc.) o bien puede aplicarse talco mentolado.

- Consultar a su médico de inmediato

- Se encuentran disponibles en el mercado y aprobados por la ANMAT distintos repelentes que contienen aceite de Citronella en las concentraciones de 2%, 3% y DEET en las concentraciones de 7%, 7,5%, 10%,15% y 25%. Ambos principios activos se encuentran en las distintas formas cosméticas: spray, loción, crema, gel y aerosol.
En el caso de la DEET, a mayor concentración presentan un mayor tiempo de protección: Por ejemplo, alrededor del 10% de concentración ofrece una duración promedio de 2 horas y alrededor de 24% de concentración ofrece una duración promedio de 5 horas.
Recomendamos observar con atención el rotulado de los productos al momento de comprarlos y/o aplicarlos de manera que en éste figuren la fecha de vencimiento y los datos (concentración, forma cosmética y principios activos) que se acaban de mencionar.

Se adjunta un listado de los Repelentes de Insectos inscriptos en ANMAT (Haga clic aquí...)

Para mayor información sobre Dengue puede descargar el documento: Enfermedades infecciosas: dengue. Guía para el equipo de salud. Dirección de Epidemiología - Ministerio de Salud de la Nación, República Argentina, en la sección del CIMF de nuestro portal (www.colfarma.org.ar)

Fuente: www.anmat.gob.ar



VACUNAS ANTIGRIPALES

ANMAT
Lotes de Vacunas Liberados –actualizada al 3 de abril de 2009

Laboratorio
Nombre Comercial
Numero de lote
Aventis Pasteur
Istivac Junior
D6150-1
Aventis Pasteur
Istivac
D1031-1
Aventis Pasteur
Vaxigrip
D1037-1
Aventis Pasteur
Vaxigrip
D1079-1
Aventis Pasteur
Vaxigrip
D9904
Aventis Pasteur
Vaxigrip
D1153
Aventis Pasteur
Vaxigrip
D1128
Aventis Pasteur
Mutagrip
D6176-1
Aventis Pasteur
Imovax Gripe
D1114-1
Aventis Pasteur
Imovax Gripe
D1115-1
Aventis Pasteur
Istivac
D1113-1
Aventis Pasteur
Istivac
D1126-1
Aventis Pasteur
Vaxigrip
D9913
Aventis Pasteur
Vaxigrip
D9906
Aventis Pasteur
Vaxigrip
D9910
Aventis Pasteur
Vaxigrip
D1180
Glaxo SmithKline Argentina S.A.
Fluarix
AFLUA428BB
Instituto Biológico Argentino S.A.I.C
Nilgrip
090623401
Instituto Biológico Argentino S.A.I.C
Nilgrip
090623301
Instituto Biológico Argentino S.A.I.C.
Nilgrip
090623701
Instituto Biológico Argentino S.A.I.C.
Nilgrip
090623801
Instituto Biológico Argentino S.A.I.C.
Nilgrip
090600102
Instituto Biológico Argentino S.A.I.C.
Nilgrip Junior
090625601
Laboratorios Raffo S.A.
Influvac 2009 AR
R03
Laboratorios Raffo S.A.
Influvac 2009 AR
R03 A
Novartis Argentina S.A.
Begrivac
194051A
Novartis Argentina S.A.
Agrippal S1
084403

Fuente: www.anmat.gov.ar

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